-
お電話でのお問い合わせ03-6712-5985
- お問い合わせ
お電話でのお問い合わせ03-6712-5985
パテントリンケージとは、後発医薬品の審査で、先発特許への侵害有無を確認することをいい、後発品の参入時期を左右する重要な役割を果たしています。
日本では、厚労省の課長通知を根拠に事実上の運用がされていますが、かねてより一部の実務家・専門家の間で課題が指摘されていました。後発品が承認されなければ、その事実は公にならず課題も表面化しないのですが、パテントリンケージにより承認を得られなかった後発会社が、特許侵害しないことの確認を求めて起こした訴訟（エリブリンメシル酸塩事件）で、パテントリンケージの課題や行政手続きの盲点が突如クローズアップされることになりました。
2024年夏、この様な状況をうけ、ついに厚労省が制度改善に向けて動き出し、日本のパテントリンケージは大きな転換期を迎えつつあります。
本セミナーでは、来るべきパテントリンケージ転換期に備えるため、製薬関連企業・卸・商社・アカデミア・専門家・官庁等、製薬産業に関係するすべての皆様に向け、パテントリンケージの基本と先発対後発の競争における位置づけや世界の動向を紹介しつつ、日本のパテントリンケージの現状と課題（イマココ）を分かりやすく解説いたします。是非ご参加ください。
ご参考：医薬品特許戦略ブログ第２回：パテントリンケージ
医薬品特許戦略ブログ第３回：日本のパテントリンケージの運用
※講師割引は、主催者サイトからの申込時にも利用できます。講師割引を利用する場合は、備考欄に 講師割引番号「R-815」を記載して下さい。
1. パテントリンケージの基本
1.1 パテントリンケージとは
1.2 パテントリンケージを理解するための予備知識
1.2.1 先発医薬品のライフサイクルマネジメントと特許戦略
1.2.2 後発医薬品の承認プロセスと早期参入戦略
1.2.3 先発対後発医薬品の特許係争
1.3 先発特許への侵害有無を判断するということ
2. 世界の動向
2.1 導入状況と導入根拠（対米FTA、CPTPP等）
2.2 米国の状況（ハッチ・ワックスマン法を中心に）
①制度概要
②先発特許情報の登録（オレンジブック）
③後発医薬品の申請と先発への通知
④後発医薬品の承認と販売停止
⑤後発医薬品の独占販売権
2.3 米国以外の導入国の状況
2.3.1 韓国・台湾・中国
2.3.2 カナダ・メキシコ・シンガポール・オーストラリア等
2.4 欧州連合（非導入）の状況
2.4.1 欧州規則
2.4.2 締約国におけるパテントリンケージ様の慣行
3. 日本のパテントリンケージの現状
3.1 パテントリンケージの定義と根拠（二課長通知 他）
3.2 医薬品特許情報報告票
3.3 後発品審査における判断
3.4 後発品承認から薬価基準収載までの対応（事前調整）
3.5 バイオ医薬品のパテントリンケージ
4. 日本のパテントリンケージの課題
4.1 パテントリンケージの課題
4.1.1 事例から見る課題
4.1.2 諸外国の制度との比較
4.1.3 実務家・専門家の指摘
4.2 エリブリンメシル酸塩事件
4.2.1 先発品（ハラヴェン）と先発特許（特許6466339、6678783）
4.2.2 判決の概要（令3年(ワ)13905号、令和4年(ネ)10093)
4.2.3 業界誌による報道（RISFAX、医薬経済WEB）
①2023/5/31 RISFAX：あいまいな承認判断、不満なら行政訴訟を
「知財高裁 「ハラヴェン」後発品申請のニプロ、審査塩漬け問題に一石」
②2023/6/15 医薬経済WEB：後発品訴訟でニプロが突いた通知行政の「宿痾」
③2023/7/3 RISFAX：特許リンケージ、「通知丸投げでいいのか」
④2023/8/1 医薬経済WEB ：裁判所ではなく厚労省が特許判断の不思議
4.3 厚労省の動き
4.3.1 厚生科学審議会(医薬品医療機器制度部会)資料の紹介
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001279253.pdf （14,15頁）
4.3.2 今後の検討への展望
5. まとめ
5.1 日本のパテントリンケージの現状と課題
5.2 参考文献の紹介
5.3 パテントリンケージ転換期への備え
質疑応答
＊諸状況進捗等により内容が若干変更になる場合があります。
