先発対後発両サイドの特許戦略に必要不可欠な知識や最近の話題をお届けする「医薬品特許戦略ブログ」を配信します。製薬関連企業の皆様はもちろん、アカデミアや投資家の皆様にも参考にしていただけるような、実践的なポイントをお届けしたいと思います。

今回は、「オーストラリアのパテントリンケージ」について

オーストラリアは2005年にパテントリンケージ制度を導入した。

オーストラリアでは，対米FTAの規定により2005年１月にパテントリンケージ制度を導入した。規則によると，後発品申請者が，特許のある製品（a product），または特許のある用途に関する製品（a produce for an approved use）を販売することが禁止されており，特許のある製品の後発品を申請する際は，特許権者に通知することを要する。しかし実情は，特許権者が後発品申請について通知を受けることはなく，特許権者は独自に監視をして，直ちに権利行使・後発品参入を阻止する必要があるようだ。すなわち先発メーカーは，後発品の販売が特許権を侵害する恐れがある場合は，裁判所に，後発品の販売を禁止する予備禁止命令（Interlocutory injunction）を申請する必要がある。裁判所が予備禁止命令を出すと，禁止期間中は，後発品の販売が禁止される。このような現状について，先発・後発両サイドから，制度の実効性が無いことについて業界団体を通じてクレームがでているとのことである。

　なお，先発特許情報の登録は行われておらず，後発品申請者が承認を得た場合でも，独占期間は付与されない。

参考文献：

GIPC「PROVIDING CERTAINTY AND PREDICTABILITY ”HOW PATENT LINKAGE MECHANISMS HELP INNOVATORS, FOLLOW-ON MANUFACTURERS, AND PATIENTS”」（2019）https://www.theglobalipcenter.com/wp-content/uploads/2019/09/GIPC-Linkage-Zoom-In-Report.pdf (as of May 8, 2023)

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